Aplique las tolerancias y recopile datos automáticamente a gran escala
Guíe a los operarios a lo largo de complejos procedimientos de dosificación mediante flujos de trabajo digitales que obtienen los pesos directamente de las balanzas conectadas. Exija la verificación de lotes y el cumplimiento de los límites de tolerancia antes de que el lote pase a la siguiente fase, y genere un registro conforme a la norma 21 CFR Parte 11 sin necesidad de papel.
Cuando los operadores registran manualmente las lecturas de la báscula en papel o las vuelven a introducir en un terminal, los errores de transcripción son inevitables. Dichos errores salen a la luz posteriormente como hallazgos de integridad de datos de ALCOA, lo que exige investigaciones reactivas y retrasa la liberación del lote.
Sin controles en tiempo real, un operario puede continuar con un peso fuera de tolerancia, un lote caducado o un material incorrecto. Detectar el error en la revisión final de control de calidad significa que el material ya se ha dosificado y que el lote se ha visto comprometido.
El hecho de tener que recurrir a un segundo operario para que verifique físicamente y dé el visto bueno a cada material y peso ralentiza todo el proceso. Esto ocupa al personal y hace que la operación sea vulnerable a que se omitan pasos y falten firmas.
Tulip Se conecta directamente a las básculas, los escáneres y los sistemas de la estación para guiar a los operadores a lo largo de rutinas de dosificación precisas. Los flujos de trabajo garantizan la verificación de los materiales y registran las mediciones de forma automática, asegurando que se registre la cantidad correcta del lote adecuado en un registro de auditoría inalterable.
Captura de datos a prueba de errores
Un escáner o una báscula conectada transmiten sus lecturas directamente a la fase de pesaje, por lo que la cifra que figura en el registro es la que realmente mostró la báscula. Esa conexión se realiza a través del mismo hardware periférico que conecta cualquier instrumento que no haya sido diseñado para comunicarse por sí mismo con el software.
GxP-Listo y validado
Tulip Se entrega validado con cada versión de soporte a largo plazo, con documentación detallada de los cambios introducidos entre versiones. Las firmas electrónicas, el control de versiones y los flujos de trabajo de aprobación se ejecutan sobre esa misma base validada, por lo que los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP) ya están integrados en la plataforma, independientemente de la configuración que establezca su equipo para la sala de pesaje.
Reseña de Exception
Cualquier paso de pesaje o dosificación que se desvíe de su objetivo se señala en el momento en que se produce, en lugar de aparecer más tarde como una variación en el lote que nadie puede explicar. El revisor dedica su tiempo a lo que realmente se ha desviado, y una operación correcta no requiere una segunda revisión.
Flujos de trabajo dinámicos y en tiempo real
Un procedimiento operativo estándar (SOP) de pesaje y dosificación integrado en « Tulip » puede adaptarse en función de lo que realmente esté ocurriendo en cada momento, como el material disponible o un resultado que acabe de recibirse, en lugar de obligar a todos los operadores a seguir la misma secuencia fija independientemente de la situación. El flujo de trabajo se diseña para adaptarse a su proceso.
Se integra con sus sistemas actuales
Un registro de pesaje y dosificación no tiene por qué limitarse a la báscula. Se conecta a los sistemas de gestión de calidad ( ERP, LIMS y QMS) que ya gestionan su operación, de modo que lo que ocurre en el laboratorio aparece allí donde el resto de la empresa ya lo busca.
Historias de clientes
Descubra cómo los fabricantes del sector de las ciencias de la vida utilizan « Tulip » para garantizar la calidad, conectar los equipos y eliminar los registros de lotes en papel.
NextPharma, una empresa líder en el sector de CDMO, sustituyó sus registros de lotes en papel por una capa de ejecución digital modular. Mediante la implantación de aplicaciones centradas en las personas en los procesos de pesaje y dosificación, mezcla y envasado, redujeron las desviaciones, aceleraron los ciclos de liberación y garantizaron un estricto cumplimiento normativo en todas sus operaciones.
«Tulip nos ayudó en los inicios, cuando nos dimos cuenta de que existían carencias entre nuestro sistema central ERP y los operadores. Así pues, fue de gran ayuda para los operadores en su trabajo diario, ya que facilitó el flujo de nuestros productos y, en última instancia, contribuyó a la calidad de los productos que fabricábamos».
AstraZeneca Implementaron aplicaciones de Tulip yGxP en 24 sedes de todo el mundo, utilizando un marco de trabajo con validación automática para poner en marcha soluciones con rapidez. Al digitalizar sus datos y estandarizar las mejores prácticas, redujeron la variabilidad y fomentaron una cultura de mejora continua sin incumplir los requisitos de cumplimiento normativo.
«[Tulip] digitaliza nuestros datos, de modo que la información que antes se encontraba en papel o en la mente de las personas puede aprovecharse realmente para obtener conocimientos y impulsar la acción».
Novo Nordisk pasó de utilizar engorrosos registros en papel a implantar flujos de trabajo digitales en todas sus sedes a nivel mundial. Al automatizar la recopilación de datos, agilizaron el cumplimiento normativo, eliminaron los errores en la documentación y obtuvieron acceso a análisis en tiempo real para impulsar mejoras en los procesos.
"Tenemos 6.200 usuarios Tulip . Tulip nos ha ayudado a agilizar los procesos, aumentando en última instancia la eficiencia y la precisión en todos los ámbitos."
El software de pesaje y dosificación sustituye los registros de dosificación en papel por flujos de trabajo digitales diseñados para la fabricación regulada. Se conecta directamente a las básculas para registrar los pesos de forma automática, verifica los lotes de materiales con su ERP y aplica las tolerancias antes de que el operario pueda continuar. De este modo, se garantiza que se añadan el material y la cantidad correctos a cada lote, al tiempo que se genera un registro electrónico que cumple plenamente con la normativa.
Tulip Se conecta a básculas y balanzas a través de la conectividad Edge, siendo compatible con los protocolos OT habituales y las conexiones en serie. Cuando un operador coloca material en la báscula, la aplicación incorpora el peso en tiempo real directamente al flujo de trabajo, lo que elimina por completo la necesidad de transcribir los datos manualmente.
Tulip Está diseñado para entornos de « GxP ». Incluye un registro de auditoría inmutable, controles de firma electrónica y una gestión del acceso basada en roles. El sistema registra con exactitud quién realizó una acción, cuándo tuvo lugar y cuál fue el resultado, lo que proporciona los controles técnicos necesarios para el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 y del Anexo 11 de la UE.
Tulip Se conecta a sistemas de gestión de la cadena de suministro ( ERP ) como SAP, Oracle y NetSuite a través de API estándar. Cuando un operario escanea el código de barras de un material en la estación de dispensación, la aplicación consulta el sistema de gestión de la cadena de suministro ( ERP ) para verificar el número de lote, el estado y la fecha de caducidad, lo que garantiza que solo se utilicen materiales aprobados en el lote.
La lógica de dosificación se integra en la aplicación mediante activadores. El flujo de trabajo guía al operador a lo largo de cada ingrediente de la receta, garantizando el cumplimiento de los pesos objetivo y las tolerancias en cada paso. Si una medición se sale del rango aceptable, la aplicación bloquea el avance y puede activar una alerta o un ciclo de reelaboración.
Tulip El control de versiones se aplica a todas las aplicaciones. Cuando se modifica un procedimiento, los ingenieros de procesos crean una nueva versión de desarrollo. A través de flujos de trabajo de aprobación regulados, la nueva versión debe ser autorizada por los responsables designados antes de su publicación en la estación. « Tulip » admite un enfoque de validación basado en el riesgo y en el uso previsto, alineado con la CSA, lo que le permite validar flujos de trabajo individuales sin necesidad de revalidar toda la plataforma.
Descubra cómo los fabricantes del sector de las ciencias de la vida conectan sus balanzas, garantizan el cumplimiento de las tolerancias y generan un registro digital listo para auditorías directamente en el lugar de trabajo.